L’azienda Carmat, che produce e vende protesi tra le quali anche il cuore protesico o cuore artificiale, ha dichiarato di aver venduto uno dei suoi cuori artificiali per la prima volta dalla sua fondazione nel 2008, per l’impianto in un paziente italiano in attesa di trapianto. La società ha ottenuto la marcatura CE europea nel dicembre 2020 per la vendita del cuore protesico Aeson come “ponte per il trapianto”.
Cuore protesico: qualche dettaglio sullo studio
L’operazione “È stata eseguita dal team guidato dal cuore chirurgo Dr. Ciro Maiello in ospedale Azienda Ospedaliera dei Colli di Napoli, uno dei centri con la maggiore esperienza nel campo dei cuori artificiali in Italia,” ha spiegato l’azienda in una dichiarazione.
Tutto questo è stato reso possibile dai risultati di uno studio conosciuto con il nome PIVAL, intrapreso nel 2016 e tutt’oggi ancora in corso. Nel novembre 2019, i risultati dei primi 11 pazienti coinvolti nello studio hanno evidenziato che il 73% è sopravvissuto per sei mesi con la protesi o è riuscito a subire un trapianto con successo nello stesso periodo.
Carmat ha affermato che la prima vendita commerciale del suo cuore protesico artificiale ha segnato “un’importante pietra miliare che apre un nuovo capitolo nello sviluppo dell’azienda”, aggiungendo che spera di trovare più clienti in Francia e Germania entro la fine dell’anno. Una portavoce ha dichiarato all’AFP che era la prima volta che uno dei cuori veniva usato al di fuori di una sperimentazione clinica.
I costi per l’operazione – più di 150.000 euro ($ 177.000) – sono stati sostenuti dal sistema sanitario regionale, poiché il sistema nazionale italiano non coprirà il trattamento fino a quando non sarà in uso da diversi anni Il 15 luglio, Carmat aveva annunciato il primo impianto di un cuore protesico Aeson in un paziente negli Stati Uniti, in uno studio clinico presso il Duke University Hospital di Durham, nella Carolina del Nord. Ora l’azienda sta cercando 10 pazienti idonei a partecipare a uno studio approvato dalla Food and Drug Administration statunitense.
Cuore protesico Aeson: ecco come è nato
Un cuore artificiale sperimentale include un meccanismo di controllo dell’autoregolazione, o Auto-Mode, che può adattarsi alle mutevoli esigenze dei pazienti trattati per insufficienza cardiacaallo stadio terminale. Gli esiti della prima serie di pazienti gestiti con la nuova pompa sostitutiva cardiaca in Auto-Mode sono presentati sull’ASAIO Journal, rivista ufficiale dell’American Society for Artificial Internal Organs.
Lo studio riporta la risposta alla “autoregolazione del flusso sanguigno basata su sensori di pressione” in dieci pazienti fino a due anni dopo l’impianto del cuore artificiale totale Carmat (CTAH). “La modalità automatica C TAH con sensori di pressione integrati produce efficacemente risposte fisiologiche appropriate che riflettono le mutevoli esigenze quotidiane dei pazienti e quindi fornisce una terapia sostitutiva cardiaca quasi fisiologica”, è stato sperimentato nella nuova ricerca. L’autore principale è Ivan Netuka, MD, dell’Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale, Praga.
Le pompe per la sostituzione del cuore possono ripristinare la gittata cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca biventricolare allo stadio terminale (che colpisce entrambi i lati del cuore) la cui unica altra opzione è il trapianto di cuore. Tuttavia, per consentire ai pazienti di tornare a casa dall’ospedale e tornare alle loro normali attività, la pompa dovrebbe emulare la normale funzione cardiaca, con una minima necessità di regolazione.
Per raggiungere questo obiettivo, il C TAH incorpora una modalità automatica che adatta automaticamente l’azione di pompaggio dei ventricoli destro e sinistro in risposta ai sensori di pressione situati all’interno del dispositivo, in base ai parametri impostati dal medico. L’obiettivo è imitare le normali risposte fisiologiche alle mutevoli esigenze, in particolare l’attività fisica.
Il Dr. Netuka e colleghi hanno studiato le prestazioni dell’Auto-Mode nei primi 10 pazienti sottoposti a impianto di C TAH nelle prime esperienze cliniche europee. I pazienti erano tutti uomini, età media 60 anni. Il C TAH è stato utilizzato come ponte per il trapianto di cuore in sei pazienti e come dispositivo permanentemente impiantato in quattro.
In tutti i pazienti, il cuore artificiale è stato commutato con successo dal controllo manuale alla modalità automatica in sala operatoria. La modalità automatica ha portato a “un’immediata risposta di gittata cardiaca appropriata ” alle impostazioni mirate. I dati emodinamici registrati dal C TAH hanno mostrato variazioni previste nell’uscita di pompaggio dei ventricoli sinistro e destro, in risposta alle variazioni di pressione e frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca era in media da 78 a 128 battiti al minuto; anche la pressione sanguigna era normale.
In quasi cinque anni di follow-up aggregato, i team medici hanno apportato modifiche alle impostazioni della modalità automatica solo 20 volte. La maggior parte degli aggiustamenti è stata eseguita durante i primi 30 giorni dopo il posizionamento del dispositivo. Solo quattro sono stati fatti dopo che il paziente è tornato a casa dall’ospedale: un tasso di circa 1 cambio ogni 11 mesi.
“La ridotta necessità di modifiche alla gestione dei dispositivi può contribuire a una maggiore autonomia per i pazienti al di fuori dell’ambiente ospedaliero e al miglioramento della loro qualità di vita“, scrivono il dott. Netuka e i coautori. Riconoscono che il loro studio è un’esperienza iniziale in un numero relativamente piccolo di pazienti.
“Tuttavia“, aggiungono, “rappresenta un salto significativo verso la fase successiva della terapia sostitutiva cardiaca più fisiologica . L’esperienza complessiva di oltre quattro anni di prestazioni del dispositivo rappresenta un risultato positivo e promettente per i pazienti, pur richiedendo solo un intervento minimo da parte del clinici”. I ricercatori pianificano ulteriori perfezionamenti sulla base dei risultati preliminari; studi futuri forniranno dati sulla risposta all’esercizio e sui tassi di riammissione ospedaliera. A breve è previsto l’inizio di una sperimentazione clinica negli Stati Uniti del C TAH.
Ecco come è stato impiantato un cuore protesico a Napoli
Il primo cuore protesico o bioartificiale targato Carmat è stato trapiantato ad un paziente di 56 anni non candidabile a trapianto di cuore, ha dichiarato l’Azienda Ospedaliera dei Colli.
“Il dispositivo, a differenza del device Syncardia, che è totalmente meccanico, ha le valvole biologiche e funziona con piccoli motori elettrici che pompano il sangue nell’aorta o nell’arteria polmonare, inoltre, è progettato per autoregolare la gittata del flusso sanguigno grazie alla presenza di sensori e software”, si sottolinea. “
“Il device – spiega Marisa De Feo, direttore della UOC di Cardiochirurgia generale e direttore del dipartimento di Cardiochirurgia e dei Trapianti – è stato impiantato ad un paziente che, a causa delle condizioni cliniche, non era candidabile al trapianto di cuore. Grazie a questo intervento sarà possibile ripristinare la funzionalità polmonare necessaria per avviare l’iter per l’inserimento in lista trapianti”.
“La gestione ottimale di questa procedura è stata possibile grazie a un lavoro multidisciplinare e alla cooperazione tra chi, nel nostro dipartimento, da anni, seleziona pazienti con appropriata indicazione ad impianto di cuore artificiale totale e gli specialisti di Carmat che ci hanno seguito sia nella fase di training, avvenuta presso il laboratorio dell’ospedale Georges Pompidou di Parigi, che durante la delicata fase operatoria e perioperatoria“. “Questa nuova tecnologia – aggiunge – è molto più silenziosa e di più agevole gestione nella fase post operatoria, e assicura ai pazienti una migliore qualità della vita”.
“L’Azienda Ospedaliera dei Colli è orgogliosa di essere stata il primo centro in Europa selezionato, dopo la fase di sperimentazione, dalla Carmat per l’impianto di questo innovativo dispositivo” dice Maurizio di Mauro, direttore generale dell’Azienda Ospedaliera dei Colli. “Con questo ulteriore strumento a disposizione – conclude – poniamo un altro tassello per offrire ai pazienti affetti da scompenso cardiaco avanzato la migliore assistenza possibile”.
Il trattamento del cuore protesico bioartificiale è stato eseguito dall’equipe capitanata da Ciro Maiello, responsabile della UOSD Cardiochirurgia dei Trapianti e composta dai cardiochirurghi Cristiano Amarelli e Viviana Galgano, dagli anestesisti Antonio Pisano e Daniela Giordano, dal personale infermieristico Carlo Bianco, Viviana Di Lorenzo e Rossella Cardenio, dai tecnici perfusionisti Ivana Almerazzo ed Emanuele Petrazzuolo e dal cardiologo Vittorio Palmieri che ha seguito il paziente nel percorso che ha portato all’intervento. A sostengno dell’equipe del Monaldi pronto a coadiuvare con il il team multidisciplinare di Carmat composto dal professor Christian Latremouille, il dottor Claude Girard e i tecnici Pauline Devaux e Josef Nowak.
Il paziente è attualmente ricoverato in terapia intensiva cardiochirurgica, diretta da Nicola Galdieri, ed è costantemente monitorato. Le condizioni risultano stabili e respira spontaneamente ma, considerando la complessità dell’intervento, la prognosi è riservata.
