Secondo un nuovo studio condotto da scienziati della Stanford School of Medicine, un farmaco può rendere la vita più sicura per i bambini con allergie alimentari prevenendo pericolose risposte allergiche a piccole quantità di alimenti che scatenano allergie.
La ricerca è stata pubblicata su England Journal of Medicine.
Farmaco contro le alimentari: ecco come funziona
I risultati suggeriscono che l’uso regolare del farmaco, omalizumab , potrebbe proteggere le persone da gravi risposte allergiche, come difficoltà respiratorie, se mangiano accidentalmente una piccola quantità di un alimento a cui sono allergici.
“Sono entusiasta di avere un nuovo trattamento promettente per i pazienti allergici a più alimenti. Questo nuovo approccio ha mostrato risposte davvero eccezionali per molti degli alimenti che scatenano le loro allergie”, ha affermato l’autore senior dello studio, Sharon Chinthrajah, MD, professore associato di medicina e di pediatria e direttore ad interim del Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research presso la Stanford Medicine.
“I pazienti colpiti da allergie alimentari affrontano quotidianamente il rischio di reazioni potenzialmente letali dovute a esposizioni accidentali”, ha affermato l’autore principale dello studio, Robert Wood, MD, professore di pediatria presso la Johns Hopkins University School of Medicine. “Lo studio ha dimostrato che omalizumab può costituire uno strato di protezione contro piccole esposizioni accidentali”.
Omalizumab, originariamente approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento di malattie come l’asma allergica e l’orticaria cronica, si lega e inattiva gli anticorpi che causano molti tipi di malattie allergiche. Sulla base dei dati raccolti nel nuovo studio, il 16 febbraio la FDA ha approvato omalizumab per ridurre il rischio di reazioni allergiche agli alimenti.
Tutti i partecipanti allo studio erano gravemente allergici alle arachidi e ad almeno altri due alimenti. Dopo quattro mesi di iniezioni mensili o bimestrali di omalizumab, due terzi dei 118 partecipanti che hanno ricevuto il farmaco hanno mangiato in sicurezza piccole quantità dei cibi che scatenavano le allergie. In particolare, il 38,4% dei partecipanti allo studio aveva meno di 6 anni, una fascia di età ad alto rischio di ingestione accidentale di alimenti che scatenano allergie.
Le allergie alimentari colpiscono circa l’8% dei bambini e il 10% degli adulti negli Stati Uniti. Si consiglia alle persone con allergie gravi di evitare completamente gli alimenti che contengono i fattori scatenanti dell’allergia, ma allergeni comuni come arachidi, latte, uova e grano possono essere nascosti in così tanti luoghi che le attività quotidiane come partecipare alle feste e mangiare al ristorante possono essere difficili.
“Le allergie alimentari hanno un impatto sociale e psicologico significativo, inclusa la minaccia di reazioni allergiche in caso di esposizioni accidentali, alcune delle quali possono essere pericolose per la vita”, ha detto Chinthrajah. Le famiglie devono affrontare anche l’impatto economico derivante dall’acquisto di alimenti più costosi per evitare gli allergeni, ha aggiunto.
Nel miglior trattamento disponibile per le allergie alimentari, chiamato immunoterapia orale, i pazienti ingeriscono piccole dosi, gradualmente crescenti, di alimenti che scatenano allergie sotto la supervisione di un medico per sviluppare la tolleranza. Ma l’immunoterapia orale stessa può innescare risposte allergiche, la desensibilizzazione agli allergeni può richiedere mesi o anni e il processo è particolarmente lungo per le persone con diverse allergie alimentari, poiché di solito vengono trattate per un’allergia alla volta.
Una volta desensibilizzati a un allergene, i pazienti devono anche continuare a mangiare il cibo regolarmente per mantenere la loro tolleranza ad esso, ma le persone spesso non amano i cibi che da tempo erano tenuti a evitare.
“C’è una reale necessità di cure che vadano oltre la vigilanza e offrano scelte per i nostri pazienti con allergie alimentari”, ha detto Chinthrajah.
Omalizumab è un anticorpo iniettato che lega e disattiva tutti i tipi di immunoglobina E, o IgE, la molecola che causa allergie nel sangue e nelle cellule immunitarie del corpo. Finora, omalizumab sembra in grado di fornire sollievo da più allergeni alimentari contemporaneamente.
“Pensiamo che dovrebbe avere lo stesso impatto indipendentemente dal cibo che si tratta”, ha detto Chinthrajah.
Lo studio ha coinvolto 177 bambini con almeno tre allergie alimentari ciascuno, di cui il 38% aveva da 1 a 5 anni, il 37% da 6 a 11 anni e il 24% aveva 12 anni o più. Le gravi allergie alimentari dei partecipanti sono state verificate mediante test cutanei e test alimentari; hanno reagito a meno di 100 milligrammi di proteine di arachidi e a meno di 300 milligrammi di ogni altro alimento.
Due terzi dei partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni di omalizumab e un terzo ha ricevuto un placebo iniettato; le iniezioni hanno avuto luogo nell’arco di 16 settimane. Le dosi dei farmaci sono state stabilite in base al peso corporeo e ai livelli di IgE di ciascun partecipante, con iniezioni somministrate una volta ogni due o quattro settimane, a seconda della dose necessaria. I partecipanti sono stati nuovamente testati tra le settimane 16 e 20 per vedere quanto di ciascun alimento che scatena l’allergia potevano tollerare in sicurezza.
Dopo aver ripetuto il test, 79 pazienti (66,9%) che avevano assunto omalizumab potevano tollerare almeno 600 mg di proteine di arachidi, la quantità contenuta in due o tre arachidi, rispetto a solo quattro pazienti (6,8%) che avevano assunto il placebo. Proporzioni simili di pazienti hanno mostrato un miglioramento nelle loro reazioni agli altri alimenti nello studio.
Circa l’80% dei pazienti che assumevano omalizumab era in grado di consumare piccole quantità di almeno un alimento che scatena l’allergia senza indurre una reazione allergenica, il 69% dei pazienti poteva consumare piccole quantità di due alimenti allergenici e il 47% poteva mangiare piccole quantità di tutti e tre gli alimenti allergenici. Alimenti.
Omalizumab era sicuro e non causava effetti collaterali, a parte alcuni casi di reazioni minori nel sito di iniezione. Questo studio segna la prima volta che la sua sicurezza è stata valutata in bambini di 1 anno.
Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio come omalizumab potrebbe aiutare le persone con allergie alimentari, hanno affermato i ricercatori.
“Abbiamo molte domande senza risposta: per quanto tempo i pazienti devono assumere questo farmaco? Abbiamo cambiato in modo permanente il sistema immunitario? Quali fattori prevedono quali persone avranno la risposta più forte?” disse Chinthrajah. “Non lo sappiamo ancora.”
Il team sta pianificando studi per rispondere a queste e ad altre domande, come scoprire quale tipo di monitoraggio sarebbe necessario per determinare quando un paziente acquisisce una tolleranza significativa a un alimento che scatena l’allergia.
Molti pazienti che soffrono di allergie alimentari sperimentano anche altre condizioni allergiche trattate con omalizumab, ha osservato Chinthrajah, come asma, rinite allergica (raffreddore da fieno e allergie a fattori ambientali come muffe, cani o gatti o acari della polvere) o eczema. “Un farmaco che potrebbe migliorare tutte le loro condizioni allergiche è esattamente ciò che speriamo”, ha detto.
Il farmaco potrebbe essere particolarmente utile per i bambini piccoli con gravi allergie alimentari, ha aggiunto, perché tendono a mettere le cose in bocca e potrebbero non comprendere i pericoli che le loro allergie comportano.
Il farmaco potrebbe anche rendere più sicuro per i medici di comunità il trattamento dei pazienti con allergie alimentari , poiché non può innescare reazioni allergiche pericolose, come talvolta fa l’immunoterapia orale. “Questo è qualcosa che la nostra comunità di allergie alimentari aspettava da molto tempo”, ha detto Chinthrajah. “È un regime farmacologico facile da implementare in una pratica medica e molti allergologi lo stanno già utilizzando per altre condizioni allergiche.”
FDA approva omalizumab per le allergie alimentari
L’approvazione odierna della Food and Drug Administration di una licenza biologica supplementare per l’anticorpo monoclonale omalizumab (Xolair) evidenzia il ruolo vitale della ricerca supportata dal National Institutes of Health che è alla base della decisione della FDA.
La FDA ha approvato omalizumab per la riduzione delle reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi, che possono verificarsi con l’esposizione accidentale a uno o più alimenti negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno con allergie alimentari. Le persone che assumono omalizumab devono comunque evitare l’esposizione agli alimenti a cui sono allergici. Omalizumab aveva precedentemente ricevuto l’approvazione della FDA per altre tre indicazioni, compreso il trattamento dell’asma allergico persistente da moderato a grave in alcuni pazienti.
La nuova approvazione della FDA si basa sui dati di un’analisi provvisoria pianificata di uno studio clinico di fase 3 sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del NIH. Lo studio si chiama Omalizumab come monoterapia e come terapia aggiuntiva alla OIT multi-allergenica nei bambini e negli adulti allergici agli alimenti, o OUtMATCH. I ricercatori del Consorzio per la ricerca sulle allergie alimentari hanno condotto lo studio.
I risultati finali dettagliati della prima fase dello studio saranno presentati al convegno annuale dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology a Washington, DC, nel corso di un simposio dell’ultima ora intitolato “Omalizumab per il trattamento delle allergie alimentari: lo studio OUtMATCH “domenica 25 febbraio 2024 alle 13:45 ET. Un supplemento online del Journal of Allergy and Clinical Immunology ha pubblicato un abstract che delinea i risultati finali il 5 febbraio 2024.
La terapia con Xolair potrebbe prevenire le allergie alimentari nei bambini
Secondo i risultati provvisori di uno studio clinico, un nuovo trattamento sembra ridurre le allergie alimentari nei bambini e negli adolescenti.
Un anticorpo monoclonale prodotto in laboratorio chiamato omalizumab (Xolair) ha aumentato significativamente la quantità di alimenti comuni che i bambini potrebbero mangiare senza scatenare una reazione allergica, ha riferito l’Istituto nazionale americano per le allergie e le malattie infettive (NIAID) .
La Food and Drug Administration statunitense sta ora esaminando la richiesta di omalizumab per il trattamento delle allergie alimentari, sulla base di questi risultati provvisori.
I dati sono stati raccolti su 165 bambini di età pari o inferiore a 17 anni che soffrono di allergia alle arachidi e ad almeno altri due alimenti, ha affermato il NIAID in un comunicato stampa.
I risultati hanno mostrato che coloro che hanno ricevuto iniezioni di omalizumab hanno potuto consumare più prodotti a base di arachidi, uova, latte e anacardi senza reazioni allergiche rispetto a quelli che hanno ricevuto un vaccino placebo.
I bambini ricevono il farmaco in iniezioni bisettimanali o mensili, secondo una descrizione del NIAID della sperimentazione clinica.
Questi risultati della prima fase hanno dato al NIAID la fiducia necessaria per lanciare la fase successiva degli studi clinici, che sarà condotta in 10 località negli Stati Uniti.
Secondo la Cleveland Clinic, l’omalizumab è già stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento dell’asma allergico, dell’orticaria cronica e dei polipi nasali .
Nel 2017, un piccolo studio su 48 persone ha rilevato che l’83% dei partecipanti poteva consumare 2 grammi di due allergeni alimentari dopo aver ricevuto iniezioni di omalizumab, rispetto a solo il 33% delle persone in un gruppo placebo.
Xolair è sviluppato e commercializzato dalle aziende farmaceutiche Genentech e Norvartis Pharmaceuticals, ha affermato NIAID. Le aziende stanno fornendo i farmaci per la sperimentazione, che è stata finanziata dal NIAID.
Farmaco aumenta la velocità, la sicurezza del trattamento per allergie alimentari multiple
In uno studio clinico randomizzato e controllato di fase 2, un farmaco per l’asma ha aumentato la velocità e la sicurezza di un protocollo utilizzato per trattare i bambini per diverse allergie alimentari contemporaneamente, secondo uno studio condotto da ricercatori della Stanford University School of Medicine.
Circa il 30% delle persone che soffrono di allergie alimentari sono allergiche a più di un alimento. I medici dicono loro di non mangiare mai cibi che scatenano le loro allergie – le conseguenze possono essere mortali – ma questo richiede una vigilanza costante.
“I pazienti trovano molto difficile convivere con allergie alimentari multiple”, ha affermato l’autrice senior dello studio, Sharon Chinthrajah, MD, direttrice dell’Unità di ricerca traslazionale clinica presso il Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research presso l’Università di Stanford. “Costituisce un enorme onere sociale ed economico per le famiglie”. Il processo è stato condotto presso il Parker Center.
Il nuovo studio ha esaminato l’immunoterapia orale, un trattamento allergico in cui ai pazienti vengono somministrate quotidianamente piccole quantità di alimenti che causano le loro reazioni allergiche. Nel corso del tempo, la dose viene gradualmente aumentata finché il paziente non riesce a tollerare quantità normali di cibo. Nello studio, il trattamento orale è stato combinato con omalizumab, un farmaco anticorpale che riduce la risposta allergica.
Il nuovo studio ha utilizzato un disegno randomizzato controllato con placebo per determinare se omalizumab rendesse più sicuro e veloce per i bambini ricevere l’immunoterapia orale per desensibilizzarli a più alimenti contemporaneamente. Al termine dello studio, durato nove mesi, l’83% dei bambini che avevano ricevuto omalizumab potevano tollerare almeno 2 grammi di due diversi allergeni alimentari, mentre solo il 33% dei bambini che avevano ricevuto il placebo ha raggiunto lo stesso livello di tolleranza.
“Eravamo entusiasti di vedere l’efficacia clinica di questo approccio combinato utilizzando omalizumab e più alimenti”, ha affermato Chinthrajah, che è anche professore assistente clinico di medicina e pediatria a Stanford. “Questo potrebbe essere un modo molto promettente per ridurre il peso di convivere con le allergie alimentari.”
“Lo studio ha mostrato miglioramenti significativi in termini di efficacia e sicurezza nei pazienti multiallergici trattati con omalizumab e immunoterapia alimentare”, ha affermato il coautore Kari Nadeau, MD, PhD, direttore del Parker Center e professore di medicina e pediatria. “I pazienti multiallergici corrono un rischio molto più elevato di reazioni anafilattiche poiché sono allergici a più alimenti e omalizumab può aiutare a cambiare il corso della terapia rendendola più sicura e più rapida.”
Lo studio ha incluso 48 bambini di età compresa tra 4 e 15 anni. Trentasei bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere omalizumab e 12 bambini a ricevere placebo, durante l’immunoterapia orale. Il farmaco o il placebo è stato somministrato per otto settimane prima dell’inizio dell’immunoterapia orale e anche per le prime otto settimane di immunoterapia orale. L’immunoterapia è continuata senza il farmaco o il placebo per le successive 20 settimane.
L’immunoterapia orale è stata adattata alle allergie individuali dei pazienti, con ogni bambino trattato per due o cinque dei suoi allergeni alimentari. Gli alimenti inclusi nello studio erano mandorle, anacardi, uova, nocciole, latte, arachidi, sesamo, soia, noci e grano, tutti cause comuni di allergie alimentari.
I bambini che assumevano omalizumab sono stati desensibilizzati significativamente più velocemente rispetto a quelli trattati con placebo. Hanno avuto anche meno effetti collaterali gastrointestinali durante la terapia, come nausea e dolore addominale, e meno effetti collaterali respiratori, come mancanza di respiro. Il 22% delle dosi di immunoterapia orale nei pazienti con omalizumab e il 54% delle dosi nei pazienti con placebo hanno causato effetti collaterali gastrointestinali, mentre lo 0 e l’1% delle dosi hanno causato effetti collaterali respiratori rispettivamente nei gruppi omalizumab e placebo. Nessuno dei pazienti coinvolti nello studio ha manifestato effetti collaterali gravi, come lo shock anafilattico.
Per mantenere il successo del trattamento per le loro allergie alimentari, i pazienti hanno continuato a mangiare ogni alimento ogni giorno dopo il completamento dello studio. Lo studio ha rilevato che dopo la procedura di immunoterapia di nove mesi , i pazienti hanno continuato a poter mangiare gli alimenti in modo sicuro.
Sono necessari studi clinici più ampi e più lunghi per capire come si sviluppa la tolleranza dopo che qualcuno smette di mangiare quel cibo ogni giorno e cosa fa durare i benefici del trattamento, hanno detto i ricercatori. Il Parker Center è ora impegnato in tali studi.
Il successo della terapia ha fatto una grande differenza nella vita dei bambini che hanno partecipato allo studio, ha detto Chinthrajah.
“I pazienti e le famiglie dicono di essere così grati”, ha detto. “Possono ampliare la loro varietà alimentare e partecipare ad attività più sociali senza timore di una brutta reazione allergica. I bambini dicono cose come ‘Non mi siedo più al tavolo privo di allergeni a pranzo; posso sedermi con i miei soliti amici.’ Queste piccole cose che gli altri danno per scontate possono aprire il loro mondo sociale.”
Il lavoro del team è un esempio dell’attenzione della Stanford Medicine alla salute di precisione, il cui obiettivo è anticipare e prevenire le malattie nei sani e diagnosticare e curare con precisione le malattie nei malati.
